O LIJEKOVIMA
I - OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Svrha ovog zakona je da se u Federaciji Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu:
Federacija) osigura dostupnost djelotvornim, sigurnim, kvalitetnim i ekonomičnim
lijekovima koji se upotrebljavaju u medicini, te da se spriječi njihova zlouporaba.
Ovim zakonom uređuje se definicija lijekova, njihovo ispitivanje, uvjeti za
dobijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, proizvodnja, promet, primjena,
kontrola kvaliteta, informiranje, te farmaceutsko - inspekcijski nadzor.
Ovaj zakon odnosi se i na lijekovima srodne proizvode, kao što su različita
medicinska sredstva i pomagala (u daljnjem tekstu: medicinska pomagala).
Ovaj zakon odnosi se i na lijekove koji sadrže opojne droge i psihotropne
supstancije, ukoliko to nije regulirano posebnim zakonom, sukladno međunarodnim
konvencijama koje se odnose na ovu vrstu lijekova.
Članak 2.
Lijek je bilo koja supstancija ili kombinacija supstancija koje su namijenjene
za liječenje ili spriječavanje bolesti kod ljudi.
U lijek se ubraja bilo koja supstancija ili kombinacija supstancija koje se
mogu
primjenjivati na ljudima radi postavljanja dijagnoze ili uspostavljanja, poboljšanja
ili promjene fizioloških funkcija kod ljudi.
Supstancije iz st. 1. i 2. ovog članka mogu biti:
- humanog podrijetla (ljudska krv, krvni pripravci i slično);
- životinjskog podrijetla (mikroorganizmi, cijele životinje, dijelovi organa,
izlučevine, toksini i slično);
- biljnog podrijetla (mikroorganizmi, biljke, dijelovi biljaka, izlučevine,
i slično);
- kemijskog podrijetla (kemijski elementi, spojevi, kemijske materije
prirodnog podrijetla, kemijski proizvodi dobiveni kemijskom promjenom
ili sintezom i slično).
Lijek sa zaštićenim nazivom je bilo koji gotovi lijek stavljen
na tržište pod posebnim imenom i u posebnom pakovanju.
Magistralni pripravak je bilo koji lijek pripravljen u ljekarni po receptu
za pojedinačnog korisnika.
Galenski proizvod je bilo koji lijek izrađen u ljekarnoj sukladno važećoj
farmakopeji i drugim propisima, koji se izdaje korisniku u istoj ljekarni.
Članak 3.
Glede mjesta i načina izdavanja odnosno korištenja, lijekovi se razvrstavaju
na:
1. Lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarnama;
2. Lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarnama;
3. Lijekovi koji se primjenjuju u zdravstvenim ustanovama;
4. Lijekovi koji se primjenjuju samo u stacionarnim zdravstvenim
ustanovama.
Federalni ministar zdravstva (u daljnjem tekstu: federalni ministar) utvrđuje uvjete o načinu propisivanja i izdavanja lijekova.
Članak 4.
Ljekoviti proizvodi izrađeni od ljekovitog bilja i drugih prirodnih sirovina
(u daljnjem tekstu: herbalni proizvodi), mogu biti namijenjeni samo za vanjsku
ili unutarnju uporabu, a koriste se kod određenog stanja bolesti ili doba
života,
za ublažavanje različitih tegoba i normaliziranje pojedinih fizioloških funkcija.
Članak 5.
Homeopatski proizvodi su proizvodi koji nemaju terapijskih indikacija, a namijenjeni
su samo za vanjsku ili oralnu primjenu u razrijeđenju koje osigurava
njihovu neškodljivost.
Članak 6.
Medicinskim pomagalom, u smislu ovog zakona, smatra se svaki instrument,
aparat, sredstvo, materijal i drugi proizvod koji se primjenjuje na ljudima,
sam ili u kombinaciji, a u svrhu:
- postavljanja dijagnoze, prevencije, praćenja, liječenja ili
ublažavanja bolesti;
- postavljanja dijagnoze, prevencije, praćenja, liječenja ili ublažavanja
povreda ili invaliditeta;
- ispitivanje, zamjenu ili modifikaciju anatomskih ili fizioloških funkcija;
- kontrolu začeća.
Medicinska pomagala ne postižu svoj učinak na osnovu svojih
farmakoloških,
imunobioloških ili metaboličkih svojstava.
Medicinska pomagala, prema stupnju rizika za korisnika, razvrstavaju se na:
Klasu I - medicinska pomagala sa niskim stupnjem rizika.
Klasu IIa - medicinska pomagala sa većim stupnjem rizika.
Klasa IIb - medicinska pomagala sa visokim stupnjem rizika.
Klasa III - medicinska pomagala sa najvišim stupnjem rizika za korisnika.
Medicinska pomagala sukladno prirodi sredstva, vezanosti za izvor energije
i druga svojstva, razvrstavaju se na:
- neinvazivna,
- invazivna,
- aktivna.
Članak 7.
Federalni ministar propisuje posebne uvjete za stavljanje u promet:
1. Herbalnih proizvoda koji se ne proizvode industrijskim putem;
2. Homeopatskih proizvoda;
3. Medicinskih pomagala.
Članak 8.
Izrazi upotrijebljeni u ovom zakonu imaju sljedeće značenje:
- Magistralni pripravak je lijek koji se pripravlja u ljekarni,
po receptu,
za pojedinačnog korisnika;
- Galenski proizvod je lijek koji se pripravlja u ljekarni sukladno važećoj
farmakopeji, a namijenjen je za izdavanje na malo u istoj ljekarni;
- Herbalni proizvodi su ljekoviti proizvodi izrađeni od ljekovitog bilja
i drugih prirodnih sirovina, namijenjenih samo za vanjsku ili unutarnju
uporabu, a koji se koriste kod određenog stanja bolesti ili doba života,
za ublažavanje različitih tegoba i normaliziranje pojedinih fizioloških
funkcija;
- Homeopatski proizvod je proizvod koji nema terapijske indikacije, a
pripremljen je iz supstancija ili sastojaka, koje se nazivaju osnovne
homeopatske sirovine, sukladno homeo-patskom postupku izrade;
- Radiofarmaceutski proizvod je lijek, koji sadržava, kada je pripremljen
za uporabu, jedan ili više radionukleida (radioaktivni izotopi) namijenjenih
medicinskoj uporabi;
- Krv i krvni proizvodi su lijekovi izrađeni iz krvi po farmaceutskim i
kemijskim metodama, a koji se izrađuju u zavodima za transfuzijsku
medicinu i bolničkim stanicama za transfuzijsku medicinu;
- Cjepivo je lijek koji može da izazove aktivni specifični imunitet i
zaštitu nakon parenteralne ili peroralne primjene;
- Serumi i specifični, te nespecifični imunoglobulin su lijekovi koji
sadržavaju antitijela protiv određenih virusa, bakterija, bakterijskih
toksina i toksina raznih životinja;
- Neželjeni učinak lijeka je svaka neželjena reakcija na lijek bez obzira
na njegovu dozu;
- ozbiljan neželjeni učinak lijeka je svaka neželjena reakcija, koja za
posljedicu ima: smrt, neposrednu opasnost po život, bolničko liječenje
(ako toga prije nije bilo) ili produženje bolničkog liječenja, trajna
oštećenja, prirođene anomalije potomstva, kancerogenost i predoziranje;
- Neočekivani štetni učinak lijeka je svaka neočekivana i štetna
reakcija, koja nije navedena u sažetku glavnih karakteristika lijeka;
- Farmakopeja je zbirka propisa za izradu lijekova, potvrđivanja identiteta,
utvrđivanje čistoće i ispitivanja drugih parametara kvalitete lijeka,
supstancija od kojih su lijekovi izrađeni;
- Analitičko ispitivanje lijeka znači farmaceutsko-kemijsko-biološko ili
mikrobiološko ispitivanje kvalitete lijeka;
- Dobra klinička praksa je međunarodni etički i znanstveni sustav
kvalitete planiranja, izvođenja, bilježenja, nadzora i izvješćivanja o kliničkom
ispitivanju na ljudima, koji osigurava vjerodostojnost podataka
dobivenih u ispitivanju, te zaštitu prava i sigurnosti ispitanika sukladno
Helšinskoj deklaraciji;
- Dobra proizvodna praksa je dio procesa za postizanje kvalitete, koja
osigurava dosljednu izradu i kontrolu proizvoda po mjerama za kvalitetu,
te odgovarajuću namjenu uporabe, a kako to zahtijeva odobrenje za
promet lijeka i specifikacija proizvoda;
- Dobra laboratorijska praksa je sustav kvaliteta, koji obrađuje
organizacijske procese i uvjete s kojima se laboratorijske studije planiraju,
izvode, nadziru i bilježe, te o tome podnose izvješća;
- Dobra kontrolno-laboratorijska praksa je dio dobre proizvodne prakse,
kojom se izvodi kontrola kvaliteta proizvoda;
- Dobra skladišna praksa je sustav kvalitete koji se odnosi na organizaciju,
izvođenje i nadzor skladištenja proizvoda po određenom redu prije
prije daljnje uporabe;
- Dobra transportna praksa je sustav kvalitete koji se odnosi na organizaciju,
izvođenje i nadzor transporta lijekova od proizvođača do
krajnjeg korisnika;
- Dobra ljekarnička praksa je dio sustava osiguranja kvalitete usluga koje
pacijent dobija u ljekarni;
- Proizvođač lijekova je pravna ili fizička osoba odgovorna za razvoj,
proizvodnju, kontrolu kvalitete, pakiranje, označavanje lijekova bez
obzira na to da li je sama proizvela lijek ili ga je u njegovo ime proizvela
treća osoba;
- Nositelj odobrenja za promet lijeka je proizvođač, odnosno pravna ili
fizička osoba koja je ovlašteni predstavnik, odnosno zastupnik
proizvođača lijeka sa sjedištem u Federaciji;
- Ovlašteni laboratorij za analitičko ispitivanje lijekova je kontrolni
laboratorij ovlašten od strane federalnog ministra za obavljanje
djelatnosti kontrole kvalitativnog i kvantitativnog sastava lijeka sukladno
odredbama Zakona.
Članak 9.
Lijekovi se mogu stavljati u promet pod uvjetom da je prethodno pribavljeno
odobrenje za stavljanje lijeka u promet po postupku i načinu predviđenom ovim
zakonom i propisima donijetim na temelju zakona.
Odobrenje iz prethodnog stavka nije potrebno za:
- magistralne pripravke;
- galenske proizvode;
- krv i krvne proizvode;
- lijekove koji se koriste za ispitivanje u svrhu registracije;
- lijekove za pojedinačno liječenje kao nastavak terapije iz inozemstva;
- lijekove neophodne za izvanredna stanja (epidemije zaraznih bolesti,
veće elementarne nepogode, ratno stanje i slično).
Članak 10.
Lijekovi koji se po odredbama ovog zakona prometuju u Federaciji moraju
biti proizvedeni i kontrolirani sukladno metodama i zahtjevima Europske farmakopeje
ili posebnim propisima federalnog ministra donesenim sukladno obvezama iz
Konvencije o Europskoj farmakopeji.
Ako Europska farmakopeja ili propis federalnog ministra iz stavka 1. ovog
članka ne predviđaju kontrolu izrade ili zahtjev kvalitete lijeka, onda se
lijekovi proizvode i kontroliraju po metodama drugih priznatih farmakopeja
ili po propisu proizvođača.
Članak 11.
Djelatnost ispitivanja, proizvodnje, izrade i kontrole kvalitete lijekova
mogu obavljati pravne i fizičke osobe koje, pored općih, moraju ispunjavati
i posebne uvjete glede prostora, opreme i kadra za obavljanje tih djelatnosti,
određene ovim zakonom i propisima donijetim na temelju ovog zakona.
Posebne uvjete prostora, opreme i kadra iz stavka 1. ovog članka propisuje
federalni ministar podzakonskim propisima.
Članak 12.
Pravne i fizičke osobe iz članka 11. ovog zakona dužne su prilikom upisa u
sudski registar, odnosno prilikom prijave nadležnom tijelu, priložiti dokaze
o ispunjavanju posebnih uvjeta prostora, opreme i kadra za obavljanje djelatnosti,
a koja je predmetom sudskog upisa odnosno prijave nadležnom tijelu.
Posebne uvjete prostora, opreme i kadra iz stavka 1. ovog članka utvrđuje
Federalno ministarstvo zdravstva (u daljnjem tekstu: nadležno tijelo), odnosno
nadležno kantonalno ministarstvo zdravstva (u daljnjem tekstu: kantonalno
ministarstvo).
Članak 13.
Gospodarska društva, ustanove i druge pravne i fizičke osobe koje vrše proizvodnju,
promet, ispitivanje i kontrolu lijekova, dužne su da u svom radu primjenjuju
anatomsko-terapijsko-kemijsku klasifikaciju lijekova (ATC), radi
omogućavanja razvoja i funkcioniranja jedinstvenog informacionog sustava
o lijekovima.
Članak 14.
Zabranjen je promet svih lijekova koji nisu usklađeni sa odredbama ovog zakona,
te propisima donijetim na temelju ovog zakona.
II - NADLEŽNO TIJELO ZA OBLAST
LIJEKOVA U FEDERACIJI
Članak 15.
Nadležno tijelo odgovorno za oblast lijekova, koji se upotrebljavaju u medicini,
u Federaciji je Federalno ministarstvo zdravstva (u daljnjem tekstu: nadležno
tijelo).
Članak 16.
Nadležno tijelo obavlja sve upravne i stručne poslove iz oblasti lijekova
za
potrebe Federacije, kao i sve druge poslove sukladno ovom zakonu i propisima
donijetim na temelju ovog zakona.
Kantonalno ministarstvo poduzima odgovarajuce mjere u cilju osiguranja
dostupnosti djelotvornim, sigurnim, kvalitetnim i ekonomičnim lijekovima
sukladno ovom zakonu, zakonu kantona i drugim propisima kantona.
Nadležno tijelo odgovara za kvalitet, sigurnost i efikasnost lijekova koji
se stavljaju u promet pod njegovim nadzorom, kao i za osiguranje i provođenje
propisanih standarda u njihovoj proizvodnji, skladištenju, prometu i distribuciji.
Članak 17.
Djelokrug rada nadležnog tijela je:
1. Odobravanje stavljanja lijeka u promet (registracija) i izdavanje godišnjeg
registra lijekova;
2. Izdavanje dozvola (licenci) za rad proizvođačima i prometnicima;
3. Izdavanje suglasnosti za uvoz lijekova;
4. Izdavanje certifikata za proizvode koji se prometuju u međunarodnom
prometu;
5. Informiranje zdravstvenih djelatnika i javnosti o lijekovima;
6. Organiziranje praćenja, prijavljivanja i obrade neželjenih reakcija
lijekova (farmakonadzor);
7. Nadzor nad lijekovima koji sadrže opojne droge ili psihotropne
supstancije;
8. Provođenje farmaceutsko-inspekcijskog nadzora;
9. Odobravanje izvođenja kliničkih ispitivanja lijekova.
Članak 18.
Nadležno tijelo može povjeriti javna ovlaštenja za vršenje određenih stručnih,
operativnih, tehničkih i upravnih poslova iz svog djelokruga, stručnim institucijama
koje ispunjavaju posebne uvjete utvrđene ovim zakonom i propisima donijetim
na temelju ovog zakona, ako je to društveno cjelishodno i kada se time postiže
efikasnije ostvarivanje određenih prava, pravnih interesa
i izvršavanje obveza pravnih ili fizičkih osoba, sukladno ovom zakonu.
Članak 19.
Federalni ministar propisuje visinu i način plaćanja troškova ostvarenih na
ime
usluga nadležnog tijela, a koje proizilaze iz ovog zakona i propisa donijetih
na
temelju ovog zakona.
Troškove iz stavka 1. ovog članka snosi podnositelj zahtjeva.
III - UVJETI ZA STAVLJANJE LIJEKOVA U PROMET
Članak 20.
Lijekovi se mogu stavljati u promet pod uvjetom da je:
- izvršeno ispitivanje njihovog sastava, djelotvornosti i neškodljivosti,
na
način predviđen ovim zakonom;
- pribavljeno odobrenje za njihovo stavljanje u promet po postupku i na
način predviđen ovim zakonom;
- izvršena kontrola svake serije proizvoda prije njihovog stavljanja u
promet.
Proizvodi iz stavka 1. ovog članka moraju imati jasno deklariran sadržaj i uputstvo za uporabu, usaglašeno s odobrenjem za stavljanje lijeka u promet.
1. Ispitivanje lijekova prije stavljanja lijeka u promet
Članak 21.
Prije stavljanja lijeka u promet, svaki lijek mora biti ispitan u cilju provjere
kvalitete, sigurnosti i efikasnosti.
Ispitivanje lijekova su:
1. Laboratorijska (farmaceutsko-kemijska).
2. Farmakološko-toksikološka.
3. Klinička.
Prije početka ispitivanja iz stavka 1. ovog članka proizvođač
lijeka koji dostavlja prijedlog za ispitivanje lijeka (u daljnjem tekstu:
predlagatelj) dužan je izvijestiti
nadležno tijelo, a za klinička ispitivanja potrebito je i prethodno pribaviti
odobrenje nadležnog tijela, sukladno članku 28. ovog zakona.
Članak 22.
Ispitivanje iz članka 21. ovog zakona isključivo obavljaju stručne institucije
koje ispunjavaju posebne uvjete prostora, opreme i kadra.
Federalni ministar posebnim propisom utvrđuje:
- uvjete prostora, opreme i kadra koje moraju ispuniti stručne institucije
iz stavka 1. ovog članka, kao i postupak njihove verifikacije,
- način i postupak ispitivanja lijekova iz članka 21. ovog zakona.
Federalni ministar izdaje odobrenje za obavljanje ispitivanja
iz članka 21. ovog zakona stručnoj instituciji iz stavka 1. ovog članka.
Ovlaštenje iz stavka 3. ovog članka se objavljuje u ''Službenim novinama Federacije
BiH''.
Članak 23.
Laboratorijskim ispitivanjem utvrđuje se kvaliteta, što podrazumijeva fizička,
kemijska, biološka, farmaceutsko-tehnološka i druga svojstva značajna za ocjenu
kvalitete lijeka.
Članak 24.
Laboratorijska ispitivanja vrše se sukladno metodima i standardima Europske
farmakopeje, kao i dodatka farmakopeji koja se primjenjuje u Federaciji, odnosno
po drugim međunarodno priznatim metodama.
Monografije usvojene od strane Europske farmakopeje postaju zvanični standardi
Federacije.
Federalni ministar, na prijedlog Komisije za farmakopeju, propisuje dodatak
farmakopeji koja će se primjenjivati u Federaciji.
Komisiju iz stavka 3. ovog članka imenuje federalni ministar iz reda istaknutih
stručnjaka iz oblasti farmacije, medicine i stomatologije.
Članak 25.
Laboratorija koja je izvršila laboratorijska ispitivanja, izdaje izvješće
o izvršenom ispitivanju koje, pored opisane metode ispitivanja, sadržava rezultate
analize, kao i mišljenje o kvaliteti proizvoda, a koje izrađuje posebna stručna
komisija.
Članak 26.
Farmakološko-toksikološkim ispitivanjima utvrđuju se farmakodinamska, toksikološka
i farmakokinetička svojstva lijeka na životinjama i drugim prikladnim modelima
ispitivanja.
Članak 27.
Stručna institucija koja je izvršila farmakološko-toksikološko ispitivanje
izdaje ekspertno izvješće o izvršenom ispitivanju koje, pored opisane metode
ispitivana, sadržava rezultate ispitivanja farmakodinamskih, farmakokinetskih
i toksikoloških osobina lijeka.
Članak 28.
Kliničkim ispitivanjem se utvrđuje efikasnost lijeka na ljudski organizam
i odnos između korisnih i štetnih efekata, uključujući nuspojave, bioekvivalenciju
i bioraspoloživost.
Kliničko ispitivanje lijekova mora se vršiti sukladno etičkim principima utvrđenim
Helsinškom deklaracijom o zaštiti prava pacijenata.
Svako kliničko ispitivanje mora biti prethodno odobreno od nadležnog tijela.
Prije izdavanja odobrenja iz stavka 3. ovog članka, nadležno tijelo je obvezno
prethodno pribaviti suglasnost Federalne etičke komisije.
Federalni ministar imenuje komisiju iz stavka 4. ovog članka, iz reda istaknutih
stručnjaka iz oblasti farmacije, medicine i stomatologije i utvrđuje djelokrug
njezinog rada.
Lijek može biti klinički ispitan nakon dobivene pozitivne ocjene o laboratorijskim
i farmakološko-toksikološkim ispitivanjima.
Članak 29.
Sukladno Helsinškoj deklaraciji, pacijent nad kojim se vrši kliničko ispitivanje
mora dobiti potpunu informaciju o tom ispitivanju, uključujući i moguće rizike
po zdravlje, kako bi mogao samostalno odlučiti, odnosno pismeno se izjasniti
o pristanku na ispitivanje.
Zdravstvena ustanova koja vrši kliničko ispitivanje dužna je odmah izvijestiti
nadležno tijelo o svakom slučaju ozbiljnih neželjenih reakcija.
Članak 30.
Laboratorijska, farmakološko-toksikološka i klinička ispitivanja vrše se sukladno
propisima o dobroj laboratorijskoj, dobroj kontrolno-laboratorijskoj, kao
i dobroj kliničkoj praksi, te propisima o ispitivanjima bioekvivalencije i
bioraspoloživosti.
Propise o dobrim praksama i ispitivanjima iz stavka 1. ovog članka donosi
federalni ministar.
Članak 31.
Ukoliko predlagatelj za registriranje lijeka pridonese dokumentaciju obrađenu
od strane Europske agencije za evaluaciju lijekova, stručna institucija u
Federaciji, dužna je samo da izradi stručno (ekspertno) izviješće o toj dokumentaciji.
Odredbe iz stavka 1. ovog članka odnose se samo na nove kemijsko/biološke
lijekove.
Federalni ministar imenuje stručnu instituciju, odnosno stručnu (ekspertnu)
komisiju za izradu stručnog (ekspertnog) izvješća o dokumentaciji lijeka koju
je izdala agencija iz stavka 1. ovog članka.
Članak 32.
Troškove laboratorijskih, farmakološko-toksikoloških, kliničkih i drugih ispitivanja
lijekova snosi predlagatelj.
Visinu troškova iz stavka 1. ovog članka određuje federalni ministar na prijedlog
stručne institucije koja obavlja ispitivanje.
Članak 33.
Stručne institucije koje su vršile laboratorijska, farmakološko-toksikološka
odnosno klinička ispitivanja moraju voditi odgovarajuću evidenciju.
Podaci obuhvaćeni evidencijom moraju biti dostupni nadležnim tijelima inspekcijskog
nadzora.
2. Odobrenje za stavljanje lijekova u promet
Članak 34.
Stavljanje lijekova u promet uvjetovano je prethodnim izdavanjem odobrenja
za stavljanje lijeka u promet od strane nadležnog tijela, na način i pod uvjetima
predviđenim ovim zakonom.
Članak 35.
Proizvođači lijekova podnose nadležnom tijelu prijedlog za stavljanje lijeka
u promet.
Strani proizvođač lijekova podnosi prijedlog iz stavka 1. ovog članka preko
ovlaštenog zastupništva odnosno predstavništva sa sjedištem u Federaciji.
Predlagatelji iz st. 1. i 2. ovog članka dužni su imenovati odgovornu osobu
za stavljanje lijeka u promet, odnosno za obavljanje poslova farmakonadzora.
Članak 36.
U prijedlogu iz stavka 1. članka 35. ovog zakona navode se:
- naziv i sjedište proizvođača, odnosno njegovog ovlaštenog
zastupnika
ili predstavnika u Federaciji,
- proizvođački naziv lijeka,
- internacionalni nezaštićeni naziv (u daljnjem tekstu: INN),
- oblik,
- jačina,
- pakovanje,
- cijena lijeka.
Članak 37.
Sastavni dio prijedloga iz članka 36. ovog zakona čini i slijedeća dokumentacija:
1. Dokaz o izvršenim kliničkim i farmakološko-toksikološkim
ispitivanjima
lijeka sukladno zahtjevima dobre kliničke prakse;
2. Dokaz o izvršenim laboratorijskim ispitivanjima lijeka sukladno
zahtjevima dobre laboratorijske prakse;
3. Dokaz (certifikat) nadležnog državnog organa zemlje proizvođača lijeka,
urađen sukladno shemi certifikacije Svjetske zdravstvene organizacije
za kvalitetu lijekova koji ulaze u međunarodni promet, a kojim se dokazuje
da se lijek nalazi u prometu u toj zemlji i da je proizveden po zahtjevima
dobre proizvođačke prakse;
4. Spisak zemalja u kojima je lijek registriran, sa cijenama lijekova u tim
zemljama;
5. Dokaz da je proizvođač lijeka nositelj prava na zaštićeno ime lijeka;
6. Tekst uputstva za uporabu lijeka na službenim jezicima Federacije;
7. Uputstvo o načinu uništavanja neispravnog lijeka, kojim se ne ugrožava
životna okolina;
8. Proizvođačku cijenu lijeka.
Uz dokumentaciju iz stavka 1. ovog članka dostavlja se i dovoljan
broj uzoraka lijeka.
Bliže podatke potrebne za registraciju iz čl. 36. i 37. ovog zakona propisuje
federalni ministar.
Članak 38.
Nadležno tijelo može, prema potrebi, zatražiti od podnositelja prijedloga
za stavljanje lijeka u promet dopunske podatke, odnosno dodatna ispitivanja
lijeka glede provjere njegovog kvaliteta, sigurnosti i efikasnosti.
Članak 39.
Skraćeni postupak registriranja lijekova moguć je u sljedećim slučajevima:
- postojanja bilaterarnog sporazuma sa nekom zemljom o međusobnom
priznavanju dokumentacije za registraciju lijekova,
- da se predlaže registriranje lijekova koji imaju odobrenje za stavljanje
lijeka u promet u zemljama koje u postupku registracije primjenjuju
smjernice Internacinalne konferencije za harmonizaciju (ICH),
- da se radi o esencijalno sličnim lijekovima, čiji su sastojci dobro
poznati i opisani u stručnoj literaturi, te je kroz dugogodišnju primjenu
lijekova u praksi pouzdano provjerena njihova učinkovitost i sigurnost.
Skraćeni postupak iz stavka 1. ovog članka podrazumijeva postupak
prilikom kojeg nije potrebno obavljati sva ispitivanja lijeka iz članka 21.
ovog zakona,
a o čemu će, u svakom pojedinačnom slučaju, odluku donijeti Komisija za
lijekove.
Članak 40.
Prijedlog za stavljanje lijeka u promet razmatra Komisija za lijekove koju
imenuje federalni ministar.
Članovi Komisije se imenuju iz reda istaknutih stručnjaka iz oblasti farmacije,
medicine i stomatologije.
Komisija za lijekove je samostalna i neovisna u svom radu, a obavlja poslove
na temelju poslovnika o radu, te ima pravo na naknadu za svoj rad koju određuje
federalni ministar posebnim rješenjem.
Federalni ministar može osnovati posebne komisije, odnosno potkomisije za
stavljanje u promet herbalnih proizvoda koji se ne proizvode industrijskim
putem, homeopatskih proizvoda i medicinskih pomagala.
Članak 41.
Sukladno mišljenju Komisije za lijekove, nadležno tijelo je dužno, najdulje
u roku od 90 dana od dana prijema potpune dokumentacije, izdati odobrenje
za
stavljanje lijeka u promet ili odbiti prijedlog za stavljanje lijeka u promet.
Odobrenje iz stavka 1. ovog članka daje se u formi rješenja, sa točnom naznakom
roka važenja rješenja, a koji ne može biti dulji od pet godina, računajući
od dana dostavljanja rješenja.
U rješenju iz stavka 2. ovog članka unose se podaci: o proizvođaču lijeka,
zaštićenom i INN nazivu lijeka, obliku, jačini i pakovanju, načinu izdavanja,
kao
i drugi podaci i uvjeti koje predloži Komisija za lijekove.
Sastavni dio rješenja je uputstvo za uporabu lijeka.
Rješenje iz stavka 2. ovog članka je konačno u upravnom postupku.
Članak 42.
Odobrenje za stavljanje lijeka u promet, prestaje da važi po isteku roka za
koji je odobrenje izdato, kao i u slučaju da proizvođač lijeka ne stavi lijek
u promet u roku od jedne godine od dana dostavljanja rješenja.
Zahtjev za obnovu odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnosi se najkasnije
u roku od šest mjeseci računajući od dana isteka odobrenja.
Uz zahtjev za obnovu odobrenja iz stavka 2. ovog članka, podnose se podaci
i dokumentacija koje zatraži nadležno tijelo, odnosno Komisija za lijekove,
o čemu se donosi posebno uputstvo od strane federalnog ministra, a na prethodni
prijedlog Komisije za lijekove.
Za obnovu odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezno je razmatranje izvješća
o neželjenim reakcijama lijeka tijekom primjene, koje izrađuje ovlaštena institucija
u Federaciji.
Članak 43.
Odobrenje za stavljanje lijeka u promet, može se ukinuti i prije isteka roka
od pet godina na koje je izdato, ako se utvrdi:
- da je lijek stavljen u promet protivno odredbama ovog zakona,
- da uvjeti navedeni u odobrenju nisu ispoštovani,
- da lijek nije djelotvoran u propisanim uvjetima primjene,
- da lijek nije siguran u propisanim uvjetima primjene,
- da kvalitativni i kvantitativni sastav ne odgovaraju propisanim
vrijednostima,
- da deklaracija i uputstvo o uporabi nisu u potpunosti usuglašeni s
dokumentacijom na temelju koje je odobreno stavljanje lijeka u
promet,
- da su uvjeti proizvodnje nezadovoljavajući,
- da je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet u zemlji
proizvođača,
- da cijena lijeka odstupa od cijene istog lijeka u zemljama EU.
Članak 44.
Proizvođač, odnosno nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, dužan
je,
putem odgovorne osobe, izvijestiti nadležno tijelo, o svakoj nastaloj promjeni
mjesta i lokacije proizvođača lijeka, proizvodnog procesa i drugim promjenama
vezanim za registraciju lijeka.
U ovisnosti od vida i veličine promjene, nadležno tijelo će cijeniti da li
je potrebito zatražiti i pribaviti novo rješenje ili izmjenu postojećeg rješenja
kojim
je odobreno stavljanje lijeka u promet.
Članak 45.
Troškove postupka u svezi izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet,
snosi predlagatelj.
Visinu troškova određuje federalni ministar rješenjem.
Članak 46.
Spisak gotovih lijekova, za koje je dato ili ukinuto odobrenje za stavljanje
lijeka
u promet objavljuje se u ''Službenim novinama Federacije BiH'', najmanje četiri
puta godišnje.
Članak 47.
Na svakom pakovanju gotovog lijeka koji se stavlja u promet moraju biti vidljivo
istaknuti slijedeći podaci (deklaracija):
1. Naziv i sjedište proizvođača;
2. Proizvodni naziv lijeka;
3. Internacionalni nezaštićeni naziv lijeka (INN);
4. Kvantitativni sadržaj djelatnih komponenti;
5. Oblik i jačina lijeka;
6. Veličina pakovanja;
7. Način uporabe;
8. Način izdavanja određen rješenjem o stavljanju lijeka u promet;
9. Način čuvanja lijeka od vanjskih uticaja (vlaga, svjetlost, temperatura
i slično);
10. Rok trajanja lijeka - mjesec i godina (za godinu četverocifreni broj);
11. Serijski broj i datum proizvodnje lijeka, odnosno markica ili druga
oznaka za lijekove koji podliježu posebnoj kontroli;
12.Broj i datum rješenja kojim je dato odobrenje za stavljanje lijeka
u promet;
13.Klasifkacija lijeka (ATC);
14.Eventualna upozorenja;
15.Drugi podaci u skladu sa EU direktivama.
Na lijekovima namijenjenim za vanjsku uporabu mora stajati vidljiva
oznaka:
''Za vanjsku uporabu''.
Članak 48.
Ukoliko se lijek izdaje u količini manjoj od originalnog pakovanja, na
pakovanju u kojem se izdaje lijek, moraju se navesti podaci iz članka 47.
stavka
1.toč. 1. 2. 5. 6. 10. i 11., kao i naziv ljekarne i potpis ovlaštene osobe
koja je izdala lijek.
Lijekovi iz stavka 1. ovog članka moraju se pakirati pod uvjetima kojim se
osiguravaju zaštita lijekova od vanjskih uticaja, a kako je propisano i za
originalno pakovanje lijeka.
Članak 49.
Uz svako pakovanje gotovog lijeka mora biti priloženo uputstvo o sastavu,
indikacijama, načinu uporabe, režimu izdavanja, kontraindikacijama, neželjenim
efektima, kao i o drugim informacijama i upozorenjima u svezi sa uporabom
lijeka, čiji je tekst usvojen prilikom davanja odobrenja za stavljanje lijeka
u
promet.
Ako kontraindikacije i neželjeni efekti lijeka nisu poznati, u uputstvu se
ta činjenica mora doslovno navesti, odnosno ne može se navesti da kontraindikacije
i neželjeni efekti ne postoje.
3. Kontrola kvaliteta lijeka
Članak 50.
Kontrola kvaliteta lijekova, sukladno ovom zakonu, podrazumijeva provjeru
kvaliteta lijekova glede propisane kvalitete proizvoda, deklariranog od strane
proizvođača.
Kontrola kvalitete može biti:
- redovita,
- posebna,
- u okviru farmaceutsko-inspekcijskog nadzora.
Članak 51.
Redovitoj kontroli podliježe svaka serija proizvedenog ili uvezenog lijeka
i ljekovite supstancije.
Proizvođač gotovog lijeka sa sjedištem u Federaciji, koji ima odobrenje za
stavljanje lijeka u promet, obvezan je obavljati redovitu kontrolu svake serije
ljekovitih supstancija, kao i gotovog lijeka.
Pravne i fizičke osobe koje vrše uvoz i promet lijekova na veliko, obvezne
su
obavljati kontrolu svake serije uvezenog lijeka i ljekovite supstancije u
Zavodu za kontrolu lijekova Federacije Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu:
Zavod
za kontrolu lijekova).
Troškove kontrole iz stavka 1. ovog članka snosi uvoznik odnosno veleprometnik.
Članak 52.
Posebnoj kontroli kvalitete podliježu:
- prva serija svakog gotovog lijeka nakon izdavanja odobrenja za stavljanje
lijeka u promet,
- svaka serija gotovog lijeka biološkog podrijetla,
- drugi lijekovi koje odredi federalni ministar.
Posebnu kontrolu obavlja Zavod za kontrolu lijekova, odnosno
drugi ovlašteni laboratoriji koju odredi federalni ministar.
Lijekovi koji podliježu posebnoj kontroli moraju na svakom pakovanju imati
zasebnu oznaku, koju uz suglasnost federalnog ministra, određuje ovlašteni
laboratoriji.
Troškove posebne kontrole snosi proizvođač lijeka.
Članak 53.
Kontroli kvalitete u okviru farmaceutsko-inspekcijskog nadzora, podliježu
svi
lijekovi u proizvodnji i prometu.
Kontrolu iz stavka 1. ovog članka obavljaju nadležni farmaceutski inspektori,
a odgovarajuće stručne poslove i ekspertize u okviru farmaceutsko-inspekcijskog
nadzora obavlja Zavod za kontrolu lijekova.
Troškove kontrole iz stavka 1. ovog članka snosi pravna, odnosno fizička osoba
od koje je uzet uzorak na kontrolu kvalitete.
Visinu troškova kontrole kvalitete iz stavka 3. ovog članka utvrđuje Zavod
za kontrolu lijekova, uz prethodnu suglasnost federalnog ministra.
Članak 54.
O redovitoj, posebnoj i kontroli u okviru farmaceutsko-inspekcijskog nadzora
mora se voditi evidencija koja sadrži slijedeće podatke:
- INN i zaštićeni naziv lijeka;
- naziv proizvođača lijeka;
- broj serije i datum proizvodnje;
- datum izvršene kontrole;
- nalaz o izvršenoj kontroli;
- naziv gospodarskog društva, odnosno ustanove u kojoj je izvršena
kontrola;
- potpis osobe odgovorne za kontrolu.
Evidencija iz stavka 1. ovog članka mora biti dostupna nadležnim inspektorima.
V - PROIZVODNJA i PROMET
1. Proizvodnja
Članak 55.
Proizvodnja lijeka podrazumijeva pojedine faze ili cjelovit postupak tehnološkog
oblikovanja lijeka, uključujući zapremanje supstancije i ambalaže, tehnološki
postupak obrade proizvoda, pakiranje, provjeru kvalitete, skladištenje, isporuku
i vođenje propisanih evidencija.
Članak 56.
Proizvođač lijeka može započeti proizvodnju kada nadležno tijelo rješenjem
utvrdi da su ispunjeni slijedeći uvjeti:
- da je osiguran dovoljan broj stručnjaka sa visokom školskom
spremom i
odgovarajućom specijalizacijom pod čijim nadzorom se vrši proizvodnja
i kontrola proizvoda;
- da su osigurane odgovarajuće prostorije, postrojenja i oprema za
proizvodnju i kontrolu proizvoda;
- da su određene odgovorne osobe za sve faze procesa rada;
- da se poštuju principi dobre proizvođačke prakse, dobre kontrolno-
laboratorijske prakse, dobre skladišne prakse i dobre transportne prakse.
Bliže odredbe o posebnim uvjetima prostora, opreme i kadra koje moraju ispunjavati proizvođači lijekova, kao i postupak njihove verifikacije, propisuje federalni ministar.
Članak 57.
Ljekarna u okviru svoje djelatnosti izrađuje magistralne pripravke i galenske
proizvode koje distribuira preko svojih organizacionih jedinica - ljekarni.
Ukoliko se galenski proizvodi stavljaju u promet izvan ljekarni i njezinih
jedinica, prethodno moraju biti ispunjeni svi uvjeti koji se zahtijevaju kod
proizvodnje lijekova.
Članak 58.
Proizvođači lijekova mogu svoje proizvode isporučivati samo onim ovlaštenim
prometnicima u Federaciji koji posjeduju odobrenje za rad izdato od nadležnog
tijela.
2. Promet
Članak 59.
Pod prometom lijekova, sukladno ovom zakonu, podrazumijeva se posredovanje
između proizvođača i krajnjeg korisnika, što obuhvata uvoz, promet na veliko,
promet na malo i izdavanje lijekova.
Članak 60.
Prometnici iz članka 59. ovog zakona, kao i sve pravne i fizičke osobe, stručne
institucije i tijela koji na bilo koji način dolaze u posjed lijekova (transport,
pošta, carina), moraju osigurati uvjete za njihov smještaj, čuvanje i rukovanje
sukladno propisanim uvjetima za njihovo čuvanje, a u cilju sprječavanja promjene
kvalitete lijeka i njihove zlouporabe.
Promet na veliko
Članak 61.
Pod prometom na veliko podrazumijeva se uvoz i izvoz lijekova, odnosno nabavka
od proizvođača ili drugih veleprometnika, skladištenje i distribucija.
Pod prometom na veliko podrazumijeva se i promet, odnosno uvoz lijekova,
preko konsignacionih skladišta.
Promet na veliko mogu obavljati gospodarska društva koja ispunjavaju posebne
uvjete prostora, opreme i kadra i koja imaju odobrenje za rad izdato od nadležnog
tijela.
Promet na veliko mora se obavljati sukladno propisima o dobroj transportnoj
praksi i dobroj skladišnoj praksi.
Bliže odredbe o posebnim uvjetima prostora, opreme i kadra koje moraju ispunjavati
veleprometnici lijekova, odnosno konsignaciona skladišta, kao i
postupak njihove verifikacije, propisuje federalni ministar.
Članak 62.
Veleprometnici mogu snabdijevati lijekovima samo one prane i fizičke osobe
koje posjeduju odobrenje za rad, izdato od nadležnog tijela, za uvoz i promet
lijekova na veliko odnosno kantonalnog ministarstva za promet lijekova na
malo, a to su:
- ljekarne i bolničke ljekarne,
- ostale zdravstvene ustanove koje se snabdijevaju određenim vrstama
lijekova, sukladno djelatnošću ustanove,
- drugi veleprometnici.
Članak 63.
Zavod za javno zdravstvo Federacije Bosne i Hercegovine, u suradnji sa zavodima
za javno zdravstvo kantona, snabdijevaju zdravstvene ustanove cjepivima i
serumima.
Zavod za transfuzijsku medicinu Federacije Bosne i Hercegovine snabdijeva
zdravstvene ustanove krvlju i krvnim proizvodima.
Uvoz lijekova iz st. 1. i 2. ovog članka mogu obavljati gospodarska društva
ovlaštena za uvoz i promet lijekova na veliko.
Članak 64.
Izvoz lijekova vrši se slobodno, sukladno carinskim propisima, a izuzetno,
federalni ministar može u izvanrednim okolnostima privremeno ograničiti izvoz
određenih lijekova.
Članak 65.
Uvoz i izvoz lijekova mora odgovarati uvjetima koji su propisani u shemi
certifikacije Svjetske zdravstvene organizacije za kvalitetu lijekova koji
se nalaze u međunarodnom prometu.
Članak 66.
Uvoz lijekova u Federaciju vrši se na temelju dozvole koju izdaje Federalno
ministarstvo trgovine uz prethodnu suglasnost nadležnog tijela.
Za uvoz radiofarmaceutskih preparata i lijekova koji sadrže opojne droge ili
psihotropne supstancije, potrebna je posebna dozvola koju izdaje Federalno
ministarstvo trgovine uz prethodnu suglasnost nadležnog tijela.
Članak 67.
U Federaciju je dozvoljen uvoz isključivo onih lijekova koji posjeduju odobrenje
za stavljanje lijeka u promet izdatog od nadležnog tijela.
Izuzetno, bez odobrenja iz prethodnog stavka, može se odobriti i uvoz lijekova
navedenih u članku 9. stavak 2. alineje 4., 5. i 6. ovog zakona.
U Federaciji se izuzetno može odobriti uvoz lijeka koji ne posjeduje odobrenje
za stavljanje lijeka u promet izdatog od nadležnog tijela, ukoliko se lijek
nabavlja žurno za potrebe određenog pacijenta, zbog medicinske opravdanosti,
pod uvjetom da se u prometu, u Federaciji, ne nalazi lijek iste generičke
skupine.
Federalni ministar bližim propisom utvrđuje uvjete uvoza lijeka iz stavka
3.
ovog članka.
Članak 68.
Uvoznici lijekova dužni su voditi evidenciju o vrstama i količinama uvezenih
lijekova, odnosno lijekova koji sadrže opojne droge ili psihotropne supstancije.
Evidencija iz stavka 1. ovog članka sadrži i podatke o: nazivu i adresi proizvođača,
uvoznika i prometnika na malo, zaštićenom i INN nazivu, obliku, jačini, pakovanju
i serijskom broju lijeka, te pojedinačnu cijenu i ukupni iznos.
Uvoznici su dužni nadležnom tijelu dostavljati izvješće o uvozu lijekova,
najmanje dva puta godišnje.
Članak 69.
Proizvodnjom i veleprometom lijekova može se baviti pravna osoba koja ima
odobrenje za rad izdatog od nadležnog tijela.
Odobrenje iz stavka 1. ovog članka izdaje se sa točnom naznakom roka, koji
ne može biti dulji od pet godina.
Kršenje uvjeta od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet,
a na temelju kojih je odobrenje dano, ima za posljedicu automatsko oduzimanje
odobrenja.
Promet na malo
Članak 70.
Pod promet lijekova na malo podrazumijeva se nabavka, skladištenje, ispitivanje,
izrada i izdavanje lijekova krajnjem korisniku.
Promet iz stavka 1. ovog članka mogu vršiti pravne i fizičke osobe koje ispunjavaju
posebne uvjete propisane Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (''Službene novine
Federacije BiH'', broj 29/97), kao i propisima donijetim na temelju tog zakona,
ukoliko ovim zakonom i propisima donijetim na temelju ovog zakona, nije drukčije
određeno, te ukoliko imaju odobrenje za rad izdato
od nadležnog tijela odnosno kantonalnog ministarstva.
Promet lijekovima na malo obavljaju ljekarne.
Ljekarne obavljaju svoju djelatnost sukladno dobroj ljekarničkoj praksi koja
podrazumijeva sustav osiguranja kvalitete usluga koje pacijent dobija u ljekarni.
Federalni ministar propisuje dobru ljekarničku praksu, uz prethodno pribavljeno
mišljenje farmaceutske komore.
Na rad ljekarni i postupak njihove verifikacije primjenjuju se odredbe Zakona
o zdravstvenoj zaštiti, kao i odredbe propisa donijetih na temelju tog zakona,
ukoliko ovim zakonom i propisima donijetim na temelju ovog zakona nije drukčije
određeno.
Federalni ministar propisuje bliže uvjete o prostoru, opremi i kadru ljekarni,
kao
i postupku njihove verifikacije.
Primjena lijekova u zdravstvenim ustanovama
Članak 71.
Lijekovi se primjenjuju na pacijentima u ambulantama primarne zdravstvene
zaštite i odjeljenjima bolnica i drugih zdravstvenih ustanova (u daljnjem
tekstu:
ambulante i odjeljenja).
Ambulante i odjeljenja snabdijevaju se lijekovima preko ljekarni, odnosno
bolničkih ljekarni.
Članak 72.
U ambulantama i odjeljenjima mogu se držati samo lijekovi koji su neophodni
za tretman pacijenata sukladno djelatnošću zdravstvene ustanove.
Ambulante i odjeljenja ne mogu se baviti izdavanjem lijekova pacijentima.
Članak 73.
U ambulantama i odjeljenjima moraju biti osigurani uvjeti prostora, opreme
i kadra za čuvanje i primjenu svih vrsta lijekova koji se u njima koriste,
uključujući i opojne droge.
Bliže uvjete prostora, opreme i kadra iz stavka 1. ovog članka propisuje federalni
ministar.
V - INFORMIRANJE O LIJEKOVIMA
Članak 74.
Zabranjena je promidžba lijekova putem sredstava javnog informiranja ili na
druge načine, kojima se podstiče propisivanje, izdavanje, prodaja i potrošnja
lijekova.
Informiranje o lijekovima je u stručnoj literaturi, na stručnim i znanstvenim
skupovima, te prema zdravstvenim djelatnicima.
Federalni ministar može odobriti promidžbu lijeka koji se izdaje bez recepta,
kao i medicinskog pomagala, homeopatskog proizvoda i herbalnog proizvoda,
a na prijedlog Komisije za lijekove odnosno odgovarajuće potkomisije.
Uvjeti i sadržina promidžbe iz stavka 1. ovog članka navode se u odobrenju
o stavljanju lijeka u promet, odnosno medicinskog pomagala, homeopatskog proizvoda
ili herbalnog proizvoda.
Članak 75.
Sve promotivne aktivnosti vezane za lijekove moraju se temeljiti na informacijama
o proizvodima koje je odobrilo nadležno tijelo.
Nadležno tijelo, sukladno preporukama Svjetske zdravstvene organizacije,
donosi Etički kodeks za promociju lijekova.
Članak 76.
Zdravstvenim ustanovama i zdravstvenim djelatnicima, kao i javnosti moraju
u svako vrijeme biti dostupne objektivne informacije o raspoloživim lijekovima,
njihovoj pravilnoj uporabi, kao i racionalnom korištenju.
Informacije iz stavka 1. ovog članka daje nadležno tijelo odnosno Centar za
lijekove koji mogu osnovati Federacija i jedan ili više kantona zajedno.
Djelokrug rada Centra iz stavka 2. ovog članka je:
- informiranje o lijekovima za područje za koje je Centar osnovan;
- informiranje o trovanjima izazvanim uporabom lijekova;
- prikupljanje, obrada i informiranje o reakcijama (nuspojavama)
lijekova - farmakovigilancija;
- učešće u izradi i praćenju terapijskih protokola;
- monitoring Liste esencijalnih lijekova Federacije, liste lijekova koji se
mogu propisivati i izdavati na teret sredstava obveznog zdravstvenog
osiguranja, kao i liste lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti, te
davanje prijedloga za izmjene i dopune navedenih lista;
- analiza propisanih recepata za područje za koje je Centar osnovan s
prijedlozima za racionalizaciju propisivanja lijekova na recept;
- drugi poslovi i zadaci koje odrede osnivači ovog centra.
Članak 77.
Nadležno tijelo izdaje godišnje glasilo o lijekovima koji su odobreni za promet
u Federaciji, sa najmanje slijedećim podacima: naziv lijeka i proizvođača,
INN,
ATC klasifikacija, oblik lijeka, jačina, pakovanje, cijena, djelovanje, indikacije,
kontraindikacije, neželjene reakcije, interakcije, upozorenja, način izdavanja,
doziranje, oznaka za opojne droge, trigonike i slično.
Članak 78.
Nadležno tijelo je dužno da u suradnji sa zdravstvenim ustanovama, Centrom
za lijekove iz članka 76. ovog zakona i proizvođačima lijekova, organizira
prijavljivanje, prikupljanje, praćenje i obradu neželjenih reakcija (nuspojava)
na
lijekove.
Nadležno tijelo vodi registar nuspojava, surađuje s odgovarajućim europskim
centrom za nuspojave, te daje o tomu povratne informacije zdravstvenim ustanovama
i proizvođačima lijekova.
Bliže uvjete o načinu prijavljivanja i praćenja nuspojava, kao i sadržini
obrazaca o prijavljivanju i praćenju nuspojava, propisuje federalni ministar.
Članak 79.
Proizvođači i prometnici lijekova i zdravstveni djelatnici koji dolaze u dodir
sa lijekovima i korisnicima, obvezni su nadležnom tijelu prijaviti svaki ozbiljniji
slučaj nuspojave lijeka.
Članak 80.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je imenovati odgovornu
osobu za nadzor nad nuspojavama (farmakonadzor), koja će obavljati slijedeće
poslove:
- skrbiti se o redovitom nadzoru u proizvodnji lijeka sukladno
rješenju o
stavljanju lijeka u promet,
- pratiti i analizirati primjenu lijeka,
- prikupljati relevantne podatke o primjeni lijeka putem ispitivanja javnog
mnijenja, pacijenata, zdravstvenih ustanova i o tomu formirati evidencije
i baze podataka,
- poticati i organizirati mjere na promicanju proizvodnje lijeka i svođenju
nuspojava na minimum,
- inicirati razvojno-znanstveni rad u cilju suzbijanja nuspojava lijeka,
- surađivati s centrima za nuspojave u zemlji i inozemstvu,
- sudjelovati kod farmaceutsko-inspekcijskog nadzora i očitovati se o
nalazu nadležnog farmaceutskog inspektora,
- obavljati i druge poslove koje odredi nadležno tijelo, odnosno koji
proizilaze iz odredaba ovog zakona i propisa donijetih na temelju ovog
zakona.
Odgovorna osoba iz stavka 1. ovog članka je obvezna odmah izvijestiti
nadležno tijelo o svakoj ozbiljnijoj nuspojavi koja se javi kod primjene lijeka,
a koja može
da izazove štetne posljedice po zdravlje i život ljudi i koja bi kao takva,
po svojoj prirodi, mogla biti razlogom povlačenja lijeka iz prometa.
VI - DOSTUPNOST LIJEKOVA
1. Esencijalni lijekovi
Članak 81.
U cilju omogućavanja što bolje dostupnosti lijekova građanima, proizvođačima
i prometnici lijeka, dužni su stalno imati na raspolaganju količine esencijalnih
lijekova potrebite za redovitu jednomjesečnu potrošnju.
Članak 82.
Vlada Federacije Bosne i Hercegovine, na prijedlog federalnog ministra, utvrđuje
Listu esencijalnih lijekova neophodnih za osiguranje zdravstvene zaštite u
okviru standarda obveznog zdravstvenog osiguranja.
Nadležno tijelo utvrđuje listu lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti na
prijedlog Komisije za lijekove.
Lista esencijalnih lijekova Federacije objavljuje se u ''Službenim novinama
Federacije BiH''.
Članak 83.
Listu lijekova koji se mogu propisivati i izdavati na teret sredstava obveznog
zdravstvenog osiguranja, kao i listu lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti,
donosi vlada kantona, na prijedlog kantonalnog ministra zdravstva.
Lijekovi s Liste esencijalnih lijekova Federacije, obvezno ulaze u listu iz
stavka 1. ovog članka.
Proširenje liste lijekova iz stavka 1. ovog članka nije dozvoljeno ukoliko
kanton nije u mogućnosti pokriti troškove liste lijekova koji se izdaju na
teret sredstava obveznog zdravstvenog osiguranja, odnosno ukoliko se djelomično
ne pokrivaju
iz sredstava solidarnosti.
2. Cijene lijekova
Članak 84.
U cilju osiguranja što bolje dostupnosti lijekovima u Federaciji, federalni
ministar ima pravo provođenja kontrole cijena lijekova i to:
- određivanjem visine veleprodajne i maloprodajne marže lijekova,
- odobravanjem interventnog uvoza lijekova u slučaju prekoračenja
cijena na domaćem tržištu, odnosno u slučaju da visina cijene otežava
normalnu opskrbu lijekovima,
- utvrđivanjem referalnih cijena.
Članak 85.
Zavodi zdravstvenog osiguranja kantona imaju pravo provođenja kontrole cijena
lijekova prilikom javnog nadmetanja (tendera), a u cilju snabdijevanja lijekovima
koji se financiraju iz sredstava obveznog zdravstvenog osiguranja.
Bliže uvjete o načinu i postupku raspisivanja javnog nadmetanja (tendera)
iz stavka 1. ovog članka propisuje federalni ministar u suradnji s zavodima
zdravstvenog osiguranja kantona.
VII - OSTALE ODREDBE
1. Lijekovi humanitarnog podrijetla
Članak 86.
Lijekovi humanitarnog podrijetla (donacije u lijekovima) mogu se dopremati
u Federaciju, uz prethodnu suglasnost nadležnog tijela.
Lijekovi iz stavka 1. ovog članka ne smiju se prodavati.
Na svakom pakovanju lijeka iz stavka 1. ovog članka mora se staviti jasna
i trajna oznaka da je lijek besplatan.
Članak 87.
Nadležno tijelo će prilikom odlučivanja o odobravanju uvoza lijekova iz članka
86. ovog zakona, prednost dati lijekovima s Liste esencijalnih lijekova u
Federaciji, odnosno sa Liste esencijalnih lijekova Svjetske zdravstvene organizacije.
Članak 88.
Za dobijanje suglasnosti za dopremu lijekova iz humanitarne pomoći, potrebito
je ispuniti slijedeće uvjete:
- da se uz zahtjev dostavi specifikacija lijekova s podacima
o INN i zaštićenim nazivima lijekova, količinama i rokovima trajanja;
- da su ponuđene vrste i količine lijekova i medicinskih sredstava
neophodne zdravstvu;
- da do isteka roka trajanja lijeka preostaje još najmanje jedna godina
dana.
Bliže uvjete za prikupljanje, dopremu, kontrolu, skladištenje
i distribuciju
lijekova iz humanitarne pomoći propisuje federalni ministar.
Članak 89.
Lijekovi humanitarnog podrijetla, dostavljeni u Federaciju suprotno datoj
suglasnosti za uvoz, a posebno ako se radi o preparatima s kritičnim i isteklim
rokom trajanja, vraćaju se isporučitelju, odnosno uništavaju o njegovom trošku.
Članak 90.
Kantonalno ministarstvo je odgovorno za vršenje nadzora nad dopremom,
skladištenjem i distribucijom lijekova iz humanitarne pomoći na području kantona.
2. Farmaceutski otpad
Članak 91.
Zabranjen je promet neispravnih lijekova.
Lijek se smatra neispravnim ukoliko je:
- istekao rok trajanja,
- došlo do promjene organoleptičkih osobina (izgled, boja, ukus, miris),
- ambalaža, odnosno pakiranje oštećeno,
- laboratorijskom kontrolom utvrđeno da lijek ne odgovara propisanom
kvalitetu,
- lijek iz bilo kojeg razloga stavljen izvan uporabe.
Neispravni lijekovi iz stavka 2. ovog članka smatraju se farmaceutskim
otpadom.
Članak 92.
Farmaceutski otpad zbrinjava se na način koji neće izazvati ugrožavanje
životnog okoliša.
Prilikom zbrinjavanja farmaceutskog otpada postupa se po uputstvu proizvođača
koje se usvaja prilikom izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bliže uvjete o načinu uništavanja farmaceutskog otpada propisuje federalni
ministar prostornog uređenja i okoliša, uz prethodno mišljenje federalnog
ministra.
Članak 93.
Troškovi zbrinjavanja farmaceutskog otpada padaju na teret vlasnika farmaceutskog
otpada, odnosno pravne ili fizičke osobe kod koje je otpad zatečen.
VIII - FARMACEUTSKO-INSPEKCIJSKI NADZOR
Članak 94.
Farmaceutsko-inspekcijski nadzor nad provedbom ovog zakona i propisa donijetih
na temelju ovog zakona, provodi farmaceutska inspekcija.
Poslove farmaceutske inspekcije iz stavka 1. ovog članka obavlja federalni,
odnosno kantonalni farmaceutski inspektor (u daljnjem tekstu: farmaceutski
inspektor).
Federalni farmaceutski inspektor obavlja farmaceutsko-inspekcijski nadzor
u proizvodnji lijekova, kao i uvozu i prometu lijekova na veliko, a kantonalni
farmaceutski inspektor obavlja farmaceutsko-inspekcijski nadzor u prometu
lijekova na malo.
Članak 95.
Poslove farmaceutskog inspektora može obavljati osoba sa visokom stručnom
spremom farmaceutske struke, položenim stručnim ispitom, pet godina radnog
iskustva u struci za federalnog farmaceutskog inspektora, odnosno tri godine
radnog iskustva u struci za kantonalnog farmaceutskog inspektora, te položenim
posebnim stručnim ispitom za farmaceutskog inspektora.
Program polaganja posebnog stručnog ispita za farmaceutskog inspektora, sastav
ispitne komisije i način polaganja ispita, propisuje federalni ministar.
Članak 96.
Federalni ministar, odnosno kantonalni ministar zdravstva, prema potrebi,
može imenovati istaknute stručnjake iz oblasti farmacije, medicine i stomatologije,
odnosno stručne institucije, da obave pojedine stručne radnje koje su od značaja
za vršenje farmaceutsko-inspekcijskog nadzora (ekspertize, stručno medicinska
ispitivanja, analize i sl.), ako za izvršenje tih radnji nadležno tijelo,
odnosno kantonalno ministarstvo nema stručne, tehničke i druge uvjete.
Članak 97.
Kada farmaceutski inspektor u obavljanju farmaceutsko-inspekcijskog nadzora
utvrdi da je povrijeđen zakon ili drugi propis, čije izvršenje nadzire, ima
obvezu da naloži i poduzme slijedeće mjere:
1. Zabrani vršenje djelatnosti, kao i zabrani uporabu objekta
u kome se vrši
djelatnost, ako nije pribavljeno odobrenje za rad, odnosno ako se utvrdi
da nedostaje neki od uvjeta koji su propisani za vršenje djelatnosti;
2. Zabrani promet lijekova koji su stavljeni u promet suprotno odredbama
ovog zakona i pratećih propisa;
3. Izvrši uzorkovanje lijeka radi obavljanja kontrole iz članka 54. ovog
zakona i to na teret pravne ili fizičke osobe od koje je uzorak lijeka uzet
na kontrolu;
4. Zabrani promet neispravnih lijekova i naredi njihovo propisno
uništavanje;
5. Naredi povlačenje lijeka iz prometa, odnosno njihovih pojedinih serija,
za koje se utvrdi da ne odgovaraju propisanom kvalitetu;
6. Oduzme (zaplijeni) lijekove koje proizvode ili prometuju pravne ili
fizičke osobe bez odobrenja za rad izdatog od strane nadležnog tijela
odnosno kantonalnog ministarstva;
7. Zabrani rad fizičkoj osobi koja nije ovlaštena da rukuje s lijekovima;
8. Naredi otklanjanje nepravilnosti i nedostataka;
9. Zabrani provođenje radnji koje su suprotne ovom zakonu i propisima
donijetim na temelju ovog zakona;
10. Naredi poduzimanje drugih mjera radi usuglašavanja s ovim zakonom
i propisima donijetim na temelju ovog zakona.
Mjere iz stavka 1. ovog članka određuju se rješenjem.
Protiv rješenja federalnog farmaceutskog inspektora može se podnijeti žalba
federalnom ministru u roku od osam dana od dana prijema rješenja.
Protiv rješenja kantonalnog farmaceutskog inspektora može se podnijeti
žalba nadležnom tijelu u roku od osam dana od dana prijema rješenja.
Žalba ne odlaže izvršenje tog rješenja.
Rješenje federalnog ministra odnosno nadležnog tijela je konačno u upravnom
postupku i protiv njih se može pokrenuti upravni spor kod Vrhovnog suda Federacije
Bosne i Hercegovine.
Članak 98.
Federalni farmaceutski inspektor pored poslova i zadataka navedenih u članku
97. obavlja i slijedeće poslove i zadatke:
- pruža stručnu pomoć kantonalnom farmaceutskom inspektoru,
- skrbi se o stručnom osposobljavanju farmaceutske inspekcije,
- po potrebi može izvršiti neposredan farmaceutsko-inspekcijski
nadzor na teritoriju cijele Federacije suglasno nadležnostima iz
stavka 1. ovog članka, i to u slučajevima kada u pojedinim kantonima nije
utemeljena farmaceutska inspekcija odnosno kada kantonalni farmaceutski inspektor
odbija da izvrši farmaceutsko-inspekcijski nadzor, odnosno kada se utvrdi
da je taj nadzor nedovoljan i neefikasan.
Članak 99.
Farmaceutski je inspektor odgovoran federalnom ministru, odnosno kantonalnom
ministru zdravstva:
1. ako pri nadzoru propusti poduzeti, odnosno narediti mjere
koje je po
zakonu bio dužan poduzeti, odnosno narediti;
2. ako prekorači svoja zakonska ovlaštenja;
3. ako ne podnese prijavu, odnosno ne izvijesti nadležno tijelo odnosno
kantonalno ministarstvo o utvrđenim nepravilnostima, odnosno
nedostacima.
Članak 100.
Farmaceutska inspekcija je dužna, putem sredstava javnog informiranja i na
drugi pogodan način, izvješćivati javnost o pojavama utvrđenim prilikom inspekcijskog
nadzora, a koji se odnose na svaku utvrđenu ozbiljniju nuspojavu koja se javi
kod primjene lijeka, koja može da izazove štetne posljedice po zdravlje i
život ljudi i koja bi kao takva, po svojoj prirodi, mogla biti razlogom povlačenja
lijeka iz prometa.
IX - KAZNENE ODREDBE
1. Kaznena djela
Nesavjesno postupanje pri izradi i izdavanju lijekova
Članak 101.
Osoba ovlaštena za izdavanje lijekova za uporabu u medicini, koja izda lijek
umjesto propisanog ili zahtjevnog lijeka, ako zamjena nije dozvoljena, ili
koja ne izradi lijek u propisanoj razmjeri ili količini, ili koja uopće nesavjesno
postupi pri stavljanju lijekova u promet i time prouzrokuje pogoršanje zdravstvenog
stanja neke osobe, kaznit će se zatvorom do jedne godine.
Ako usljed djela iz stavka 1. ovog članka nekoj osobi bude teško narušeno
zdravlje ili je nastupila smrt jedne ili više osoba, počinitelj će se kazniti
zatvorom od jedne do osam godina.
Ako je djelo iz st. 1. i 2. ovog članka učinjeno iz nehata, počinitelj će
se kazniti za djelo iz stavka 1. ovog članka od šest mjeseci do pet godina,
a za djelo iz stavka 2. ovog članka od jedne godine do pet godina.
Nepropisno ispitivanje lijekova
Članak 102.
Osoba koja protivno odredbama ovog zakona i propisa donijetih na temelju ovog
zakona obavlja kliničko ispitivanje lijeka koji sadrži jednu ili više novootkrivenih
supstancija, za koje ne postoje dokazi da se primjenjuju na ljudskom organizmu,
kaznit će se zatvorom do jedne godine.
Ako usljed djela iz stavka 1. ovog članka nekoj osobi bude narušeno zdravlje
ili je nastupila smrt jedne ili više osoba, počinitelj će se kazniti zatvorom
od jedne do pet godina.
Stavljanje u promet štetnih poizvoda pod vidom lijeka
Članak 103.
Tko pod vidom lijeka stavlja u promet proizvode koji su štetni za zdravlje
ljudi, kaznit će se zatvorom od jedne do pet godina.
Tko djelo iz stavka 1. ovog članka učini iz nehata, kaznit će se kaznom zatvora
do jedne godine.
Proizvodi iz stavka 1. ovog članka će se oduzeti i uništiti.
Nepropisno skladištenje, odlaganje, prerada i
uništavanje farmaceutskog otpada
Članak 104.
Tko skladišti, odlaže, prerađuje i uništava farmaceutski otpad protivno ovom
zakonu i propisima donijetim na temelju ovog zakona, te propisima iz oblasti
zaštite okoliša kaznit će se kaznom zatvora do jedne godine.
Ako je usljed djela iz stavka 1. ovog članka nastupila ili je mogla nastupiti
opasnost po zdravlje ljudi i životni okoliš, počinitelj će se kazniti zatvorom
do tri godine.
Ako je usljed djela iz stavka 1. ovog članka nastupila smrt jedne ili više
osoba, počinitelj će se kazniti zatvorom od jedne do osam godina.
Ako je usljed djela iz stavka 1. ovog članka nastupila imovinska šteta većih
razmjera, počinitelj će se kazniti zatvorom od jedne do pet godina.
2. Privredni prijestupi
Članak 105.
Novčanom kaznom u iznosu od 10.000 do 70.000 KM kaznit će se za privredni
prijestup pravna osoba, ako:
1. obavlja djelatnost ispitivanja, proizvodnje, prometa, izrade
i kontrole
kvaliteta lijekova bez prethodnog odobrenja nadležnog tijela (članak 11);
2. stavi u promet lijek bez prethodno obavljenih ispitivanja (članak 21.
stavak 2.);
3. se vrše klinička ispitivanja lijeka suprotno ovom zakonu (članak 29.);
4. lijek, za koji je potrebito odobrenje za stavljanje lijeka u promet, stavi
u promet u Federaciji bez prethodno pribavljenog odobrenja, odnosno ako je
rok važenja odobrenja istekao ili je odobrenje ukinuto (čl. 34., 42. i 43.);
5. se dokaže da je lijek, neprihvatljivo štetan, odnosno nedovoljno
djelotvoran u propisanim uvjetima primjene (članak 43. stavak 1.
alineja 3.);
6. se kontrolom utvrdi da kvalitet lijeka ne odgovara propisanoj kvaliteti
(čl. 51., 52., 53.,54.);
7. se proizvodi lijek, odnosno medicinsko sredstvo bez prethodno izdate
proizvodne dozvole od strane nadležnog tijela (članak 56.);
8. izrađuje i stavlja u promet magistralne pripravke i galenske proizvode
protivno odredbama ovog zakona i propisima donijetim na temelju ovog
zakona (članak 57.);
9. bez suglasnosti nadležnog tijela uvozi lijekove za koje je suglasnost
potrebita (članak 66.);
10. ne prijavi svaki ozbiljniji slučaj nuspojave prilikom primjene lijeka,
a
koji može biti razlogom povlačenja lijeka iz prometa (članak 79.).
Za radnje iz stavka 1. ovog članka kaznit će se za privredni
prijestup i odgovorna osoba u pravnoj osobi, novčanom kaznom u iznosu od 500
KM do 5.000 KM.
Za privredni prijestup iz stavka 1. ovog članka počinjen drugi put, kaznit
će se pravna osoba zabranom obavljanja djelatnosti u trajanju do 2 godine,
a za isti privredni prijestup počinjen treći put, kaznit će se zabranom obavljanja
djelatnosti u trajanju od 10 godina, a lijekovi i medicinska pomagala koji
su predmet privrednog prijestupa će se oduzeti.
3. Prekršaji
Članak 106.
Novčanom kaznom u iznosu od 1.000 do 50.000 KM kaznit će se za prekršaj pravna
osoba, ako:
1. se u pogledu načina i mjesta izdavanja lijeka, lijek izda
suprotno odobrenju o stavljanju lijekova u promet (članak 3.);
2. se farmakološko-toksikološka ispitivanja vrše suprotno ovom zakonu
i pratećim propisima (čl. 26. i 27.);
3. lijek nije označen propisanim podacima iz deklaracije, odnosno ako
uz lijek nije priloženo uputstvo za uporabu (čl. 47., 48., 49.);
4. se ispitivanje i kontrola kvaliteta, kao i evidencija o ispitivanju i
kontroli vrši suprotno odredbama ovog zakona i pratećih propisa
(čl. 51., 52., 53., 54.);
5. se prijevoz, smještaj, čuvanje i rukovanje lijekovima ne vrši sukladno
propisanim uvjetima (članak 60.);
6. proizvođači i veleprometnici isporučuju lijekove pravnim i fizičkim
osoba koje nemaju odobrenje za rad izdato od nadležnog tijela odnosno kantonalnog
ministarstva (čl. 58. i 62.);
7. se kod odobravanja uvoza lijekova nadležnom tijelu daju netočni
podaci (čl. 65., 66.);
8. se ne vodi evidencija o uvozu lijekova sukladno ovom zakonu i
pratećim propisima (članak 68.);
9. se oglašavanje o lijekovima vrši suprotno odredbama ovog zakona
(čl. 74., 75., 76.);
10.se ne imenuje odgovorna osoba za farmakonadzor (članak 80.);
11.se prekorači određena visina veleprodajne i maloprodajna marža lijeka,
kao i ako se prekorače referalne cijene lijeka (članak 84.);
12.se prometuju lijekovi humanitarnog podrijetla suprotno odredbama ovog
zakona i propisa donijetih na temelju ovog zakona (čl. 86. i 87.).
Za prekršaj iz prethodnog stavka kaznit će se odgovorna osoba
u pravnoj osobi novčanom kaznom u iznosu od 100 do 5.000 KM.
Za prekršaj iz toč. 1., 3., 4., 7. i 8. stavka 1. ovog članka, kaznit će se
i fizička osoba koja obavlja djelatnost u svezi s lijekovima samostalno u
vidu zanimanja, novčanom kaznom u iznosu od 500 KM do 30.000 KM.
Pored novčane kazne počiniocu prekršaja iz stavka 1. ovog članka može se izreći
zaštitna mjera zabrane obavljanja djelatnosti u trajanju od tri mjeseca do
godine dana kao i oduzimanje lijekova i medicinskih pomagala koji su predmet
prekršaja.
Članak 107.
Novčanom kaznom u iznosu od 100 KM kaznit će farmaceutski inspektor na mjestu
nadzora i djelatnika koji neovlašteno rukuje s lijekovima, te djelatnika koji
izdaje lijekove u ljekarnama suprotno utvrđenom načinu izdavanja gotovih lijekova
(članak 3.).
X - PRIJELAZNE i ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 108.
Propise za provedbu ovog zakona donosi federalni ministar u roku od godinu
dana od dana stupanja na snagu ovog zakona.
Do donošenja propisa iz stavka 1. ovog članka, osim odredbi koje su suprotne
ovom zakonu, primjenjivat će se provedbeni propisi iz oblasti lijekova koji
su se primjenjivali na teritoriji Federacije do dana stupanja na snagu ovog
zakona.
Članak 109.
Komisije koje se utemeljuju sukladno ovom zakonu formirat će se u roku od
tri mjeseca od dana njegovog stupanja na snagu.
Članak 110.
Pravne osobe koje proizvode lijekove dužne su uskladiti svoj rad s odredbama
ovog zakona i pratećih propisa u roku od jedne godine od dana stupanja na
snagu ovog zakona i propisa donijetih na temelju ovog zakona.
Članak 111.
Pravne osobe koje imaju odobrenje za stavljanje u promet lijekova moraju usuglasiti
označavanje lijekova, kao i uputstva za njihovu uporabu, s odredbama ovog
zakona i pratećih propisa u roku od šest mjeseci od dana stupanja na snagu
ovog zakona i propisa donijetih na temelju ovog zakona.
Članak 112.
Pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet lijekova obvezne su uskladiti
svoj rad u roku od šest mjeseci od dana donošenja ovog zakona i pratećih propisa.
Članak 113.
Danom stupanja na snagu ovog zakona prestaje primjena propisa iz oblasti lijekova
koji su se primjenjivali na teritoriji Federacije do dana stupanja na snagu
ovog zakona, izuzev propisa iz članka 108. stavak 2. ovog zakona.
Članak 114.
Ovaj zakon stupa na snagu osmog dana od dana objave u ''Službenim novnama
Federacije BiH''.
Predsjedatelj
Doma naroda
Parlamenta Federacije BiH
prof. dr. Ivo Komšić, v.r.
Predsjedatelj
Zastupničkog doma
Parlamenta Federacije BiH
Ismet Briga, v.r.