Članak 1.

U Zakonu o zaštiti osoba s duševnim smetnjama ("Službene novine Federacije BiH", br. 37/01), članak 16. mijenja se i glasi:

"Klinička ispitivanja lijekova nad osobama s duševnim smetnjama mogu se poduzimati u skladu s člancima od 28. do 33. Zakona o lijekovima ("Službene novine Federacije BiH", br. 51/01) kada se ispune sljedeći uvjeti:

a) da je istraživanje u vezi s liječenjem duševne smetnje koju ispoljava ta osoba,
b) ako pretpostavljena opasnost od istraživanja za osobu s duševnim smetnjama nije nerazmjerna koristi od istraživanja,
c) ako je istraživački projekt odobrilo Federalno ministarstvo zdravstva nakon nezavisnog preispitivanja znanstvenog značaja, važnosti cilja i etičnosti samog istraživanja,
d) ako su osobe s duševnim smetnjama koje sudjeluju u istraživanju obaviještene o svojim pravima, pravnoj zaštiti koju uživaju i dodatno osigurane,
e) ako su osobe s duševnim smetnjama koje sudjeluju u istraživanju dale svoj pisani pristanak.

Klinička ispitivanja lijekova nad osobama s duševnim smetnjama koje nisu u stanju dati svoj pristanak, mogu se poduzimati pod uvjetima iz stavka 1. ovog članka samo uz uvjet da su osobe, navedene u članku 8. stavak 4. i 5. ovog zakona, dale svoj pisani pristanak.
Pisani pristanak dat u skladu s stavkom 1. i 2. ovog članka može se povući u svakom trenutku.
Dodatno osiguranje ispitanika iz točke d) stavak 1. ovog članka osigurat će se iz sredstava proizvođača koji je lijekove dostavio na ispitivanje."

Članak 2.

Zakon stupa na snagu narednog dana od dana objave u "Službenim novinama Federacije BiH".

Predsjedatelj
Doma naroda
Parlamenta Federacije BiH
prof. dr. Ivo Komšić, v.r.

Predsjedatelj
Zastupničkog doma
Parlamenta Federacije BiH
Ismet Briga, v.r.