Član 1.
U Zakonu o zaštiti osoba sa duševnim smetnjama ("Službene novine Federacije BiH", br. 37/01), član 16. mijenja se i glasi:
"Klinička ispitivanja lijekova nad licima sa duševnim smetnjama mogu se poduzimati u skladu sa članovima od 28. do 33. Zakona o lijekovima ("Službene novine Federacije BiH", br. 51/01) kada se ispune slijedeći uvjeti:
a) da
je istraživanje u vezi sa liječenjem duševne smetnje koju ispoljava to lice,
b)
ako pretpostavljena opasnost od istraživanja za lice sa duševnim smetnjama nije
nesrazmjerna koristi od istraživanja,
c) ako je istraživački projekt odobrilo
Federalno ministarstvo zdravstva nakon nezavisnog preispitivanja naučnog značaja,
važnosti cilja i etičnosti samog istraživanja,
d) ako su lica sa duševnim smetnjama
koje sudjeluju u istraživanju obaviještena o svojim pravima, pravnoj zaštiti koju
uživaju i dodatno osigurana,
e) ako su lica sa duševnim smetnjama koje učestvuju
u istraživanju dala svoj pisani pristanak.
Klinička ispitivanja
lijekova nad licima sa duševnim smetnjama koje nisu u stanju dati svoj pristanak,
mogu se poduzimati pod uvjetima iz stava 1. ovog člana samo uz uvjet da su lica,
navedena u članu 8. stav 4. i 5. ovog zakona, dala svoj pisani pristanak.
Pisani
pristanak dat u skladu sa stavom 1. i 2. ovog člana može se povući u svakom trenutku.
Dodatno
osiguranje ispitanika iz tačke d) stav 1. ovog člana osigurat će se iz sredstava
proizvođača koji je lijekove dostavio na ispitivanje."
Član 2.
Zakon stupa na snagu narednog dana od dana objavljivanja u "Službenim novinama Federacije BiH".
Predsjedavajući
Doma naroda
Parlameta Federacije
BiH
prof. dr Ivo Komšić, s.r.
Predsjedavajući
Predstavničkog doma
Parlameta
Federacije BiH
Ismet Briga, s.r.